Dacomitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat im April 2019  Dacomitinib (Vizimpro, Pfizer) in Monotherapie für die orale First-Line-Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen.

Dacomitinib ist ein panhumaner Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (epidermal growth factor receptor, EGFR) HER (EGFR/ HER1, HER2 und HER4) mit Aktivität gegen mutierten EGFR mit Deletionen in Exon 19 oder der L858R-Substitution in Exon 21. Dacomitinib bindet selektiv und irreversibel an die Bindungsstellen seiner HER-Familie und sorgt so für eine länger andauernde Hemmung.
Wirksamkeit und Sicherheit von Dacomitinib wurden in einer Phase-3-Studie (ARCHER 1050) an Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignetem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen untersucht, um die Überlegenheit von Dacomitinib gegenüber Gefitinib nachzuweisen.

Quelle
EPAR der EMA

Dacomitinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2019 empfohlen, Dacomitinib (Vizimpro, Pfizer) in Monotherapie für die orale First-Line-Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen zuzulassen.

Dacomitinib ist ein irreversibler Hemmer der EGFR-Tyrosinkinase, es wird einmal täglich oral angewendet. Im Vergleich zu Gefitnib verlänger Dacomitinib das progressionsfreie Überleben.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Januar 2019