Ropeginterferon alfa-2b von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Februar 2019 Ropeginterferon alfa-2b (Besremi, AOP Orphan Pharmaceuticals) als Orphan Drug zur parenteralen Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie zugelassen.

Ropeginterferon alfa-2b ist ein lang wirkendes monopegyliertes Prolin-Interferon alfa-2b, das alle 2 Wochen appliziert wird.  Das rekombinante Interferon alfa-2b ist mit einem zweiarmigen Methoxypolyethylenglycol (mPEG) bei einem Substitutiongsgrad von 1 Mol Polymer/Mol Protein
konjugiert. Die durchschnittliche Molekularmasse beträgt ungefähr 60 kDa, wobei der PEG-Anteil
ungefähr 40 kDa ausmacht.
Es hemmt die Proliferation von hämatopoetischen und Knochenmark Fibroblasten-Vorläuferzellen und antagonisiert die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die bei der Myelofibrose beteiligt sind.

Quelle
EPAR der EMA

Ropeginterferon alfa-2b von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2018 empfohlen,  ropeginterferon alfa-2b (Besremi, AOP Orphan Pharmaceuticals) als Orphan Drug zur parenteralen Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera ohne Splenomegalie zuzulassen.

Ropeginterferon alfa-2b ist ein lang wirkendes monopegyliertes Prolin-Interferon alfa-2b, das alle 2 Wochen appliziert wird. Es hemmt die Proliferation von hämatopoetischen und Knochenmark Fibroblasten-Vorläuferzellen und antagonisiert die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die bei der Myelofibrose beteiligt sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Dezember 2018