Rote-Hand-Brief zu Carbimazol und Thiamazol: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

Die Zulassungsinhaber informieren aktuell in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol eine wirksame Kontrazeption anwenden.

Risiko einer akuten Pankreatitis:

• Es liegen Fallberichte vor über das Auftreten einer akuten Pankreatitis nach Behandlung mit Carbimazol- oder Thiamazol-haltigen Arzneimitteln sowie über das erneute Auftreten einer akuten Pankreatitis mit verkürzter Zeit bis zum Krankheitsbeginn nach erneuter Anwendung.
• Wenn eine akute Pankreatitis auftritt, sollte die Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol sofort beendet werden. Jede erneute Exposition ist zu vermeiden.

Empfehlungen zur Kontrazeption:

• Carbimazol und Thiamazol stehen im Verdacht angeborene Fehlbildungen zu verursachen, wenn Sie während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Trimester und in hoher Dosierung verabreicht wurden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.
• Carbimazol und Thiamazol dürfen in der Schwangerschaft nur nach strenger individueller Nutzen-Risiko-Bewertung und in der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Ggf. wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.

Quelle
Drug Safety Mail vom 6. Februar 2019