Guselkumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2017 Guselkumab (Tremfya, Janssen-Cilag) für die parenterale Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Guselkumab ist ein selektiver Interleukin-23-Antagonist, der mit hoher Spezifität und Affinität selektiv an IL-23 bindet. IL-23 ist ein Schlüsselzytokin für Th-17-Zelldifferenzierung und -überleben und ein Upstream-Regulator von IL-17A, das an der Pathogenese der Psoriasis beteiligt ist.
Guselkumab hemmt die Bioaktivität von IL-23, indem es dessen Interaktion mit dem IL-23-Zelloberflächenrezeptor verhindert. Dadurch werden die IL-23 abhängigen Signal-, Aktivierungs- und Zytokinkaskaden unterbrochen. Die klinischen Wirkungen von Guselkumab bei Plaque-Psoriasis beruhen auf der Inhibierung des IL-23-Zytokin-Wegs.
Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab wurden in drei randomisierten, doppelblinden,  aktiv kontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen, beurteilt, nämlich in VOYAGE 1 und 2 sowie in NAVIGATE.
Die empfohlene Dosis für Guselkumab beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen. Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Quelle
EPAR der EMA