Fingolimod: Rote-Hand-Brief wegen neuer Kontraindikationen

Der Hersteller von Fingolimod (Gilenya) weist in einem Rote-Hand-Brief auf neue Kontraindikationen hin. Um das Risiko von schweren Nebenwirkungen bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen zu minimieren, wurden die Kontraindikationen angepasst: Fingolimod ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit

• Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden sechs Monaten;
• schweren Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chindin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, z. B. Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid) erfordern;
• AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, die keinen Herzschrittmacher tragen;
• bestehendem QTc-Intervall ≥ 500 Millisekunden.

Auch die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod, der möglicherweise das Auftreten von schwerwiegenden Infektionen und malignen Erkrankungen begünstigt, werden angepasst.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 7. November 2017