Pembrolizumab: EU-Kommission erweitert Einsatzgebiet auf Urothelkarzinom

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Pembrolizumab (Keytruda, MSD Sharp & Dohme) erweitert. Es kann nun bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  Urothelkarzinom eingesetzt werden, die mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelt worden sind oder für die eine Citsplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommt.

Die Zulassung für Erwachsene, die bereits eine Platin-basierte Therapie erhalten hatten, basiert auf den Daten der randomisierten Phase-III-Studie KEYNOTE-045A. Patienten unter Pembrolizumab zeigten hier ein verbessertes Gesamtüberleben im Vergleich zur prüferbestimmten Chemotherapie (HR: 0,73 [95 %-KI: 0,59-0,91], p = 0,002).
Die Zulassung als Erstlinientherapie bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, stützt sich auf Phase-II-Daten der KEYNOTE-052-StudieB, die unter Pembrolizumab eine Gesamtansprechrate  von 29 % erreichte (95 %-KI: 25-34).