Ocrelizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2017 empfohlen, Ocrelizumab (Ocrevus, Roche) für die parenterale Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger MS zuzulassen, die anhand klinischer bildgebender Befunde nachgewiesen wurde. Außerdem soll es bei früher primär progressiver MS (PPMS) unter Berücksichtigung der Krankheitsdauer, des Grads der Behinderung und bildgebender Befunde eingesetzt werden können.

Ocrelizumab ist ein CD20-Antikörper. Die Zulassungsempfehlung basiert auf drei Phase-III-Studien. Die Daten von zwei identischen Phase-III-Studien bei schubförmiger MS (OPERA I und OPERA II) zeigten, dass Ocrelizumab während der zweijährigen kontrollierten Behandlungsphase wirksamer als hoch dosiertes Interferon beta-1a war und die Anzahl der Schübe pro Jahr um fast die Hälfte verringerte und das Fortschreiten der Erkrankung wesentlich verlangsamte. Ausserdem erhöhte Ocrelizumab signifikant die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität (Hirnläsionen, Schübe und fortschreitende Behinderung) aufwies.
In einer separaten Phase-III-Studie bei PPMS (ORATORIO) war Ocrelizumab das erste und einzige Medikament, das über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von drei Jahren im Vergleich zum Placebo das Fortschreiten der Behinderung deutlich verringerte und die Anzeichen der Krankheitsaktivität im Gehirn (MRT-Läsionen) reduzierte.
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ocrelizumab in allen Phase-III-Studien waren Infusionsreaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, die überwiegend leicht bis mittelschwer verliefen.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 09. November 2017
Pressemitteilung Roche-Pharma vom 10. November 2017