Cladribin oral von der EMA zur Zulassung bei MS empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2017 empfohlen, Cladribin (Mavenclad, Merck Serono) für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) definiert nach klinischen oder bildgebenden Kriterien zuzulassen.

Cladribin ist ein chloriertes Purin-Nukleosid-Analogon. Das Prodrug – es wird als inaktive Form (2-CdA) eingenommen, die dann in den Zellen durch Phosphorylierung in die aktive Form 2-Chlorodesoxy-Adenosin-5‘-Triphosphat (2-CdATP) überführt wird.
2-CdATP wirkt als falscher Baustein in die DNA bzw. RNA eingebaut, was die Doppelhelix-Struktur stört und die DNA-Reparatur und –Synthese hemmt. Dies führt letztendlich zur gezielten Reduktion der Lymphozyten. Cladribin wirkt sowohl in proliferierenden als auch in ruhenden Zellen.
Parenteral applizierbares Cladribin (Litak) ist seit 2004 für die Behandlung der Haarzell-Leukämie zugelassen.
Bei der MS wird Cladribin als krankheits-modifizierendes Arzneimittel (Disease-modifying Drug- DMD) eingesetzt. Die Behandlung mit Cladribin-Tabletten reduziert die T- und B-Lymphozyten, mit nachhaltigem Effekt auf die T-Lymphozyten und deutlichem, aber eher vorüber gehenden Effekt auf die B-Zellen. Man geht davon aus, dass dies zur Linderung der Entzündungen im zentralen Nervensystem beiträgt und damit Symptomatik und den Verlauf der Erkrankung verbessert.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Juni 2017