Daclizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 5. Juli 2016 Daclizumab (Zinbryta, Biogen) zur Injektion bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose zugelassen. Es wird in einer Dosierung von 150 mg einmal pro Monat s.c. injiziert.

Daclizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bereits 1999 unter dem Handelsnamen Zenapax® zur Prophylaxe von Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation zugelassen war. Zum 1. 1.2009 wurde auf Antrag von Roche die Zulassung von der EMA zurück genommen.
Daclizumab bindet an CD25 (Interleukin-2R-alpha) und hemmt damit die Bindung von Interleukin-2 an CD25.  Daclizumab moduliert die IL-2-Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert; dies führt zu höheren IL-2-Spiegeln, die dann für die Signalübertragung durch den intermediär affinen IL-2-Rezeptor zur Verfügung stehen. Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit der therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen natürlichen Killerzellen (NK) CD56bright, die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren. Zugleich wird angenommen, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab die ZNS-Pathologie bei MS verringert und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken
Die Wirksamkeit von Daclizumab wurde in zwei Studien (SELECT und DECIDE) an Patienten mit RMS nachgewiesen. Die SELECT-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Patienten für eine Dauer von 52 Wochen alle 4 Wochen entweder Daclizumab 150 mg (n=208) oder 300 mg (n=209) versus Placebo (n=204) erhielten. Die DECIDE-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollierte Parallelgruppen-Studie für eine Dauer von mindestens 2 bis maximal 3 Jahren (96 bis 144 Wochen) mit Daclizumab 150 mg alle 4 Wochen (n=919) versus Interferon beta-1a (intramuskulär) 30 Mikrogramm wöchentlich (n=922).
Die FDA hat Daclizumab am 27. Mai 2016 für die Behandlung der schubförmigen MS zugelassen.

Quelle:
EPAR der EMA