Lenvatinib von der EMA zur Zulassung bei Nierenzellkarzinom empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2016 empfohlen, Lenvatinib (Kisplyx, Eisai) zur oralen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Kombination mit Everolimus zuzulassen, die mit einer gegen VEGF-gerichteten Therapie behandelt worden sind.
Lenvatinib war im Juni 2015 von der EU-Kommission als Lenvima (Eisa) als Oprhan Drug für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-)Schilddrüsenkarzinom (DTC) zugelassen worden, das nicht auf eine Radioiodtherapie angesprochen hatte.

Lenvatinib hemmt selektiv die Kinaseaktivitäten der Rezeptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) und VEGFR3 (FLT4) des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) sowie andere, mit dem proangiogenen und onkogenen Signalweg in Zusammenhang stehende RTKs, einschließlich der Rezeptoren FGFR1, 2, 3 und 4 des FibroblastenWachstumsfaktors (FGF) und die Rezeptoren PDGFRα, KIT und RET des BlutplättchenWachstumsfaktors (PDGF).
Im randomisierten Teil einer Phase-IB/II-Studie zeigte Lenvatinib in Kombination mit Everolimus im Vergleich zu Everolimus allein bei Patienten mit RCC eine Verlängerung des PFS von 5,5 auf 14,6 Monate. Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, verminderter Appetit, Erbrechen, Übelkeit und Hypertonie.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Juli 2016