Reslizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2016 empfohlen, Reslizumab (Cinqaero, Teva) für die Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma bronchiale zuzulassen, deren Erkrankung durch hochdosiert inhalierte Glucocorticoide nicht ausreichend kontrollierte werden kann.
Reslizumab ist ein Interleukin-5-Antagonist, der einmal alle vier Wochen intravenös infundiert wird. Der monoklonale Antikörper veringert die Zahl von Eosinophilen im Blut. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Reslizumab wurden in vier doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale zusätzlich zur üblichen Therapie untersucht. Reslizumab reduzierte im Vergleich zu Plazebo die Zahl der Exazerbationen und verlängerte die Zeit bis zur ersten Exazerbation. Zudem verbesserte es die Lungenfunktion. Allerdings können schwere unerwünschte Wirkungen auftreten einschließlich allergischer Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können.
Die FDA hat Reslizumab im März 2l016 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juni 2016