Natalizumab: PRAC empfiehlt weitere Maßnahmen zur Reduktion des PML-Risikos

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat neue Maßnahmen empfohlen, um das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie bei der Behandlung mit Natalizumab (Tysabri) zu verringern.

Nach neueren Studien ist eine frühe Diagnose und Therapie der PML bereits im asymptomatischen Stadium sehr wichtig, um Hirnschäden und bleibende Beeinträchtigungen durch die PML zu verhindern. Eine asymptomatische PML kann mit einer MRT entdeckt werden. Daher empfiehlt das PRAC nun für Patienten mit erhöhtem Risiko häufigere MRT-Untersuchungen, z. B. alle 3 bis 6 Monate durchzuführen.
Bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML sind der Nachweis von Antikörpern gegen das JC-Virus, eine mehr als zwei Jahre dauernde Natalizumab-Therapie und eine Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Therapie mit Natalizumab. Patienten mit allen drei Risikofaktoren haben ein erhöhtes PML-Risiko.
Aufgrund neuerer Untersuchungsergebnisse empfiehlt das PRAC, Patienten mit einem hohe Antikörperindex, die keine Immunsuppressiva erhalten haben und die mehr als zwei Jahre mit Natalizumab behandelt werden, als Personen mit erhöhtem PML-Risiko einzustufen.
Patienten mit einem erhöhten PML-Risiko sollten nur dann mit Natalizumab weiter behandelt werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Bei Personen mit niedrigem Antikörperindex ohne Immunsuppressiva-Anwendung vor der Natalizumab-Therapie sollte nach der Empfehlung des PRAC der Antikörper-Test alle 6 Monate wiederholt werden, wenn Natalizumab länger als zwei Jahre angewendet wird.
Der CHMP hat diesen Maßnahmen am 26. Februar 2016 zugestimmt.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 12. Februar 2016
Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2016