Fusafungin: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar empfohlen, die Zulassung Fusafungin-haltiger Nasen- und Mundsprays zu widerrufen.

Im September 2015 war ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet worden, weil die Zahl der Meldungen schwerer allergischer Reaktionen, insbesondere von Bronchospasmen, bei Erwachsenen und Kindern zugenommen hatte. Nach umfassender Bewertung kam der Ausschuss daher zum Ergebnis, dass schwerwiegende allergische Reaktionen zwar selten auftreten, diese aber potenziell lebensbedrohlich sein können. Bei der Behandlung der zugelassenen Indikationen – leichte und selbstlimitierende Erkrankungen der oberen Atemwege – ist nach Ansicht des PRAC dieses Risiko nicht zu vertreten.
Zur Frage, ob Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert, reichte die Datenlage für eine endgültige Beurteilung nicht aus. Dennoch kein ein erhöhtes Resistenz-Risiko nicht ganz ausgeschlossen werden.
Die Empfehlung des PRAC geht nun an die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh), die über das weitere Vorgehen entscheidet.
Die AKdÄ empfiehlt Patienten, die Fusafungin-haltige Arzneimittel anwenden, mit ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 12. Februar 2016
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Februar 2016