Elbasvir und Grazoprevir von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ende Januar 2016 Elbasvir plus Grazoprevir (Zepatier, MSD Merck Sharp & Dohme) ohne und mit Ribavirin als Durchbruchtherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Infekion durch Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 und 4 zugelassen.

Elbasvir ist ein NS5A-Inhibitor und Grazoprevir ein NS3/4A-Inhibitor. Beide wirken direkt antiviral. Die Kombination kann ohne und mit Ribavirin eingesetzt werden.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in klinischen Studien mit über 1.300 Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Gentotyp 1 oder 4 mit und ohne Zirrhose untersucht. Die Patienten erhielten die beiden Virostatika ohne oder mit Ribavirin einmal täglich über 12 oder 16 Wochen. Endpunkt war die anhaltende virologische Response, die bei Genotyp 1 bei 94 bis 97 % und bei Genotyp 4 bei 97 bis 100 % lag. Um die Wirkung zu optimieren, wird empfohlen, die Therapiedauer und die Kombination mit Ribavirin nach den Charakteristika der Patienten auszuwählen.
Häufigste unerwünschte Wirkungen der Zweierkombination waren Fatigue, Kopfschmerzen und Übelkeit. Das Präparat enthält einen Warnhinweis, dass bei etwa 1 % der Patienten starke Erhöhungen der Leberenzymparameter i.A. nach acht Wochen Behandlung auftreten können. Daher sind vor und während der Therapie Kontrollen der Leberfunktion sinnvoll.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Januar 2016