Selexipag von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2016 empfohlen, Selexipag (Uptravi, Actelion) für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit PAH der WHO-Klasse II-III in Kombination mit einem Endothelin-Rezeptorantagonist (ERA) und/oder einem PDE-5-Hemmer, wenn ERA und PDE-5-Hemmer nicht ausreichend wirken oder in Monotherapie für die Patienten zuzulassen, bei denen ein ERA oder ein PDE-5-Hemmer nicht eingesetzt werden kann.

Selexipag ist ein oral applizierbarer Prostacyclin-Rezeptoragonist, der über eine Aktivierung des IP-Rezeptors zur Vasodilatation führt und die Plättchenaggregation hemmt. In klinisch relevanten Konzentrationen ist der Effekt auf die Plättchenaggregation jedoch nicht nachzuweisen.
Aufgrund der Erweiterung der Pulmonalarterien sowie einer antiproliferativen und antifibrotischen Wirkungen wird der Pulmonalarteriendruck gesenkt.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie und Flush. Diese Reaktionen sind in der Phase der Auftitration häufiger.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Januar 2016