SGLT-2-Hemmer: PRAC gibt Empfehlungen zum Ketoazidoserisiko

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  hat in seiner Sitzung vom Februar 2016 Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose bei der Behandlung mit SGLT2-Hemmern abgegeben.
Derzeit sind in der EU drei SGLT2-Hemmer zugelassen: Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin. Patienten, die mit einer der Substanzen behandelt werden, sollten auf Symptome der diabetischen Ketoazidose achten wie raschen Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, exzessives Durstgefühl. hohe Atemfrequenz, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund und ungewöhnlichen Geruch von Urin und Schweiß.
Wird eine Ketoazidose vermutet oder bestätigt, muss die Therapie sofort beendet werden. Sie darf erst wieder begonnen werden, wenn ein anderer Grund für die Ketoazidose gefunden und eliminiert wurde.
Patienten mit Risikofaktoren sind besonders gut in der Erkennung der Symptome zu schulen. Risikofaktoren sind geringere Reserve insulinsezernierender Zellen, Zustände mit verringerter Nahrungsaufnahme oder mit Dehydratation als Folge, plötzliche Verringerung von Insulin oder erhöhter Bedarf von Insulin wegen Erkrankung, Operation oder Alkoholmißbrauch.
Das PRAC empfiehlt zudem, die Therapie mit SGLT2-Hemmern bei hospitalisierten Patienten zu unterbrechen, die sich einer größeren Operation unterziehen müssen oder schwer erkrankt sind.
Der CHMP hat diesen Maßnahmen am 26.2.2016 zugestimmt.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 12. Februar 2016
Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2016