Mepolizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 7. Dezember 2015 Mepolizumab (Nucala, GSK) als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten zugelassen.

Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante
DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. Mepolizumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle der Erkrankung des Patienten überprüft werden.

Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa), der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin 5 (IL-5) bindet. IL-5 ist das wichtigste Zytokin für Wachstum, Differenzierung, Rekrutierung, Aktivierung und Überleben von Eosinophilen. Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert. Dadurch wird die IL-5-Signaltransduktion gehemmt und die Produktion und das Überleben der Eosinophilen vermindert.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien an Patienten mit schwerem Asthma unter derzeit verfügbarer Therapie nachgewiesen. Mepolizumab verringert die Zahl der Asthma-Exazerbationen. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Die FDA hat Mepolizumab im November 2015 zugelassen.

Quelle:
EPAR der EMA