Necitumumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen,  Necitumumab (Portrazza, Lilly) zur Infusion in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  EGFR-exprimierenden nichtkleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge zuzulassen, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
Necitumumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den EGFR blockiert. Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der offenen Phase-3-Studie Squire, in der 1.093 Patienten aufgenommen worden waren. Randomisiert wurden sie mit Gemcitabin, Cisplatin ohne und mit Necitumumab behandelt. Die Patienten der Necitumumab-Gruppen überlebten im Mittel 11,5 Monate, die der Vergleichsmonate 9,9 Monate.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Hautausschlag und Hypomagnesiämie, welche zu Muskelschwäche, Anfällen und Herzrhythmusstörungen führen kann.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Necitumumab Ende November 2015 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015