Necitumumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. Februar 2016 Necitumumab (Portrazza, Lilly) zur Infusion in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  EGFR-exprimierenden nichtkleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge zugelassen, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.

Necitumumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 1 (EGFR) bindet. Die Ligandenbindungsstelle wird blockiert, somit die Aktivierung durch alle bekannten Liganden verhindert und relevante biologische Folgeschritte in vitro inhibiert. Die Aktivierung von EGFR korreliert mit dem malignen Progress, der Induktion der Angiogenese und der Hemmung der Apoptose oder des Zelltodes. Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der offenen Phase-3-Studie Squire, in der 1.093 Patienten aufgenommen worden waren. Randomisiert wurden sie mit Gemcitabin, Cisplatin ohne und mit Necitumumab behandelt. Die Patienten der Necitumumab-Gruppen überlebten im Mittel 11,5 Monate, die der Vergleichsmonate 9,9 Monate.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Hautausschlag und Hypomagnesiämie, welche zu Muskelschwäche, Anfällen und Herzrhythmusstörungen führen kann.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Necitumumab Ende November 2015 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:

EPAR der EMA

Necitumumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen,  Necitumumab (Portrazza, Lilly) zur Infusion in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  EGFR-exprimierenden nichtkleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge zuzulassen, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
Necitumumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den EGFR blockiert. Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der offenen Phase-3-Studie Squire, in der 1.093 Patienten aufgenommen worden waren. Randomisiert wurden sie mit Gemcitabin, Cisplatin ohne und mit Necitumumab behandelt. Die Patienten der Necitumumab-Gruppen überlebten im Mittel 11,5 Monate, die der Vergleichsmonate 9,9 Monate.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Hautausschlag und Hypomagnesiämie, welche zu Muskelschwäche, Anfällen und Herzrhythmusstörungen führen kann.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Necitumumab Ende November 2015 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015

Necitumumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 24. November 2015 Necitumumab (Portrazza, Lilly) zur Erstlinien-Behandlung des fortgeschrittenen metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zugelassen.

Necitumumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den EGFR blockiert.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der offenen Phase-3-Studie Squire, in der 1.093 Patienten aufgenommen worden waren. Randomisiert wurden sie mit Gemcitabin, Cisplatin ohne und mit Necitumumab behandelt. Die Patienten der Necitumumab-Gruppen überlebten im Mittel 11,5 Monate, die der Vergleichsmonate 9,9 Monate.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Hautausschlag und Hypomagnesiämie, welche zu Muskelschwäche, Anfällen und Herzrhythmusstörungen führen kann.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 24. November 2015