Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hält das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin für gering. Dennoch empfiehlt das PRAC, dass die Produktinformationen entsprechend aktualisiert werden.
Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), hat Ende Februar 2015 dieser Empfehlung zugestimmt.
Quellen:
Mitteilung der EMA vom 12. Januar 205
Pressemitteilung der EMA vom 27.2.2015
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