Orale Methadonzubereitungen mit hochmolekularem Povidon: Widerruf der Zulassung

Die Coordination Group for Mutual Recoginition and Decentralised Procedures - human (CMDh) der EMA hat die Zulassung oraler Methadonzubereitungen mit hochmolekularem Povidon widerrufen. Dies muss nun in allen Mitgliedsstaaten, in denen diese Zubereitungen im Handel sind, umgesetzt werden.
Die CMDh folgt damit einer Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA), die im Juli 2014 empfohlen hatte, dass die Zulassung flüssiger, oral einzunehmender Methadon-Zubereitungen mit hochmolekularem Povidon  zu widerrufen ist, weil es bei Missbrauch als Injektion zu schweren Nebenwirkungen kommen kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli 2014