Entecavir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, die Zulassung von Entecavir (Baraclude, BMS) zu erweitern.
Es soll künftig für die Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion bei nicht mit Nucleosiden vorbehandelten Patienten ab einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren eingesetzt werden können, die ein kompensierte Lebererkrankung aufweisen mit aktiver viraler Replikation und anhaltend erhöhten Serum ALT-Spiegeln oder histologischem Nachweis einer mäßig schweren bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014