Propranolol: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder mit Hämangiom

Die EMA empfiehlt, die Zulassung des Betablockers Propranolol auf die Behandlung von Kindern mit Hämangiom zu erweitern.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar  2014 empfohlen,  Propranolol (Hemangiol, Pierre Fabre Dermatologie) als flüssige Zubereitung (3,75 mg/ml) für die Behandlung des proliferierenden Hämangioms bei Kindern ab einem Alter von 5 Wochen bis 5 Monaten, die eine systemische Therapie benötigen, zu zuzulassen.
Eingesetzt werden soll es bei lebensbedrohlichen- und Funktions-einschränkenden Hämangiomen, bei ulzerierten Hämatomen mit Schmerzen oder fehlendem Ansprechen auf einfache Wundbehandlungsmaßnahmen sowie bei Hämangionem mit dem Risiko bleibender Narben oder Entstellungen.
Propranolol ist ein seit vielen Jahren eingesetzter Betablocker. Beim Hämangion soll die Wirkung auf einem lokalen hämodynamischen Effekt, einem antiangiogenen Effekt, einer Förderung der Apoptose in kapillären Endothelzellen oder einer Reduktion von VEGF und bFGF-Signalwegen beruhen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Februar 2014