Tofacitinib von der EMA nicht zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2013 empfohlen, Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) nicht zur Zulassung zu empfehlen.

Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) ist ein Januskinasehemmer, der für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt werden soll.
Die Zulassung wurde nicht empfohlen, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Meinung ist, dass die Daten von fünf großen Phase-III-Studien zwar eine Besserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis zeigen, der Nachweise der Verringerung der Krankheitsaktivität und der strukturellen Gelenkschädigung sei jedoch insbesondere mit der 5-mg-Dosierung und in der Zielpopulation nicht überzeugend belegt.
Darüber hinaus bestehen Bedenken wegen der Sicherheit der Substanz, denn es wurden schwere Infektionen sowie gastrointestinale Perforationen, Leberschäden und erhöhte Lipidspiegel beobachtet. Derzeit sei nicht klar, um mit diesen Risiken in der täglichen Praxis adäquat umgegangen werden kann.
Die FDA hat Tofacitinib im November 2012 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog).

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2013