Bosutinib von der EU-Kommission bedingt zugelassen

Die EU-Kommission hat Bosutinib (Bosulif, Pfizer) bedingt für die Behandlung von Patienten mit CML zugelassen.

Die Europäische Kommission hat dem Bosutinib (Bosulif)  bedingt zugelassen („Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP), in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BP), die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden.
Als Teil der bedingten Zulassung hat Pfizer sich verpflichtet, weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit Ph+ CML, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib keine geeignete Behandlungsoption darstellen, zu generieren. Auf Basis der Bewertung dieser einzureichenden Daten durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird die Europäische Kommission dann eine Umwandlung der bedingten Zulassung in eine normale Marktzulassung prüfen.

Bosutinib ist ein oraler Kinase-Inhibitor, der die Abl- und Src-Signalwege hemmt.