FDA: Milnacipran bei Fibromyalgie zugelassen

Mitte Januar 2009 wurde in den USA Milnacipran (Savella(TM); Forest Laboratories und Cypress Bioscience) zur Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms zugelassen. Das Arzneimittel soll im März 2009 in den USA auf den Markt kommen.

Der SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitor) hemmt im Zentralnervensystem die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt in die präsynaptischen Vesikel. Aufgrund seiner antidepressiven Wirkung wird Milnacipran bereits seit längerem als Antdepressivum (Ixel® bzw. Dalcipran® eingesetzt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran in einer Dosis von 100 bzw. 200 mg pro Tag wurde in zwei US-amerikanischen Phase-III-Studien, an denen über 2000 Patienten mit Fibromyalgie teilnahmen, nachgewiesen. Milnacipran weist ein vergleichbares Profil an unerwünschten Wirkungen auf wie andere SNRI. Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit. Andere unerwünschte Wirkungen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren Obstipation, Flush, Schwitzen, Erbrechen, Palpitationen, Steigerung der Herzfrequenz, Mundtrockenheit und Hypertonie.

Quelle:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory