Azacytidin für MDS zugelassen

Azacytidin (Vidaza) wurde Ende Dezember 2008 als Orphan Drug zur Behandlung myelodysplastischer Syndrome (MDS) zugelassen, und zwar für Patienten mit höherem Risiko der Kategorien Int-2 und High-Risk nach dem internationalen Prognostic Score System. Weitere Subgruppen sind die CMML mit 10 bis 29 % Blasten im Knochenmark ohne myeloproliferatie Störung sowie die AML mit 20 bis 30 % Blasten im Knochenmark und gleichzeitiger Mehrlinien-Dysplasie.
Die Zulassung beruht auf den Daten der AZA-001-Studie, in der 358 Patienten mit Hochrisiko-MDS Azacytidin oder ein konventionelles Therapieschema erhielten. Azacytidin verlängerte das Gesamtüberleben im Vergleich zur Kontrollgruppe von 15 auf 24,4 Monate und verdoppelte nahezu den Anteil der Patienten, die zwei Jahre überlebten.

Quelle:
Presseinformation Celgene vom 23.12.2008

Lenalidomid und Thalidomid auf Sonderrezept

Ab 8. Februar 2009 können Lenalidomid (Revlimid) und Thalidomid nur noch mit einem zweiteiligen Sonderrezept ähnlich wie Betäubungsmittel verordnet werden. Damit wird das für beide Substanzen bereits bestehende Sicherheitsprogramm nochmals erweitert. Lenalidomid und Thalidomid werden zur Therapie des multiplen Myeloms eingesetzt.

Quelle:
Pressemitteilung Celgene vom 8. Dezember 2008

Malaria: neuer Imfpstoff senkt Erkrankungsrate bei Kindern

Der Impfstoff RTS,S AS01E richtet sich gegen das Sporozoiten-Stadium der Malariaerreger, also die Erregerform, die von der Mücke übertragen wird. Auf diese Weise kann er die Infektion in einem frühen Stadium bekämpfen.
RTS,S bezeichnet das Antigen, AS01E das Adjuvanssystem.
RTS,S AS01E wurde nun bei 894 Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten getestet. Während der 8 monatigen Nachbeobachtung reduzierte die Impfung das Auftreten von Malaria um 56 %. Das neue Adjuvanssystem AS01E war dem in vorherigen Studien eingesetzten Adjuvanssystem AS02D überlegen.
Diese Studie dient der Vorbereitung einer großen multizentrische Feldstudie, die voraussichtlich im Frühjahr 2009 in verschiedenen afrikanischen Ländern starten wird.
Der Impfstoff wurde von GlaxoSmithKline Biologicals entwickelt. Das klinische Studienprogramm erfolgt in Zusammenarbeit mit der Malaria Vaccine Initiative (MVI) und mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation.

Quellen:
Bejon P, et al. Efficacy of RTS,S/ASO1E Vaccine against Malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med 2008;359:2521-32.
Mitteilung GSK vom 10. Dezember 2008

EXTREME-Studie: Cetuximab bei Kopf-Hals-Tumoren

In der multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie EXTREME (Erbitux in 1st-line treatment of recurrent or metastatic head and neck cancer;) wurden zwischen Dezember 2004 und Dezember 2005 in 17 europäischen Ländern 442 Patienten mit unbehandeltem rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich mit Platin-haltiger Chemotherapie allein (n = 220) oder plus Cetuximab (n = 222) behandelt. Bei Patienten mit stabiler Erkrankung nach sechs Zyklen wurde die Cetuximab-Therapie bis zur Progression oder bis zum Auftreten von inakzeptablen Nebenwirkungen fortgeführt. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Das Gesamtüberleben war in der Cetuximab-Gruppe mit 10,1 Monaten signifikant länger als mit 7,4 Monaten in der Gruppe, die nur mit Chemotherapie behandelt wurde. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug in der Cetuximab-Gruppe 19,1 Monate, in der Chemotherapie-Gruppe 18,2 Monate. Auch in den sekundären Endpunkten erwies sich die Kombination mit Cetuximab als signifikant besser außer in der Dauer des Ansprechens. Im Nebenwirkungsspektrum zeigten sich keine außergewöhnlichen Reaktionen. Jedoch kam es in der Cetuximab-Gruppe bei neun Patienten zu einer Sepsis im Vergleich zu einem Sepsis-Fall in der Gruppe ohne Cetuximab (p = 0,02). Darüber hinaus wurden in der Cetuximab-Gruppe signifikant häufiger Hypomagnesiämien und Hautreaktionen beobachtet.
Nach den Ergebnissen dieser Studie steht mit Cetuximab erstmals seit langer Zeit eine neue Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zur Verfügung.

Quelle:
Vermorken JB, et al. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med 2008;359:1116-1127.

EMEA lässt Cetuximab zur Erstlinien-Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren

Cetuximab ist jetzt in Europa in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie bei Patienten mit rezidivierenden und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der EXTREME-Studie, die in diesem Therapieumfeld erstmals seit 30 Jahren einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben zeigte. Cetuximab ist bereits in Kombination mit Strahlentherapie für lokal fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung MerckSerono