EXTREME-Studie: Cetuximab bei Kopf-Hals-Tumoren

In der multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie EXTREME (Erbitux in 1st-line treatment of recurrent or metastatic head and neck cancer;) wurden zwischen Dezember 2004 und Dezember 2005 in 17 europäischen Ländern 442 Patienten mit unbehandeltem rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich mit Platin-haltiger Chemotherapie allein (n = 220) oder plus Cetuximab (n = 222) behandelt. Bei Patienten mit stabiler Erkrankung nach sechs Zyklen wurde die Cetuximab-Therapie bis zur Progression oder bis zum Auftreten von inakzeptablen Nebenwirkungen fortgeführt. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Das Gesamtüberleben war in der Cetuximab-Gruppe mit 10,1 Monaten signifikant länger als mit 7,4 Monaten in der Gruppe, die nur mit Chemotherapie behandelt wurde. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug in der Cetuximab-Gruppe 19,1 Monate, in der Chemotherapie-Gruppe 18,2 Monate. Auch in den sekundären Endpunkten erwies sich die Kombination mit Cetuximab als signifikant besser außer in der Dauer des Ansprechens. Im Nebenwirkungsspektrum zeigten sich keine außergewöhnlichen Reaktionen. Jedoch kam es in der Cetuximab-Gruppe bei neun Patienten zu einer Sepsis im Vergleich zu einem Sepsis-Fall in der Gruppe ohne Cetuximab (p = 0,02). Darüber hinaus wurden in der Cetuximab-Gruppe signifikant häufiger Hypomagnesiämien und Hautreaktionen beobachtet.
Nach den Ergebnissen dieser Studie steht mit Cetuximab erstmals seit langer Zeit eine neue Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zur Verfügung.

Quelle:
Vermorken JB, et al. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med 2008;359:1116-1127.