Pembrolizumab von der FDA beschleunigt für HNSCC zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Pembrolizumab beschleunigt erweitert: es kann nun auch für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (HNSCC) eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 5. August 2016

FDA: Zulassung von Cetuximab erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Cetuximab (Erbitux)erweitert, es kann nun zur Erstlinientherapie von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt werden.

Der EGFR-Antikörper Cetuximab (Erbitux, Merck) ist nun von der FDA in Kombination mit einem Platinderivat und 5-Fluorouracil zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten Plattenepithelkarzinonem oder bei lokal fortgeschrittenen Erkrankungen zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 7. November 2011

EXTREME-Studie: Cetuximab bei Kopf-Hals-Tumoren

In der multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie EXTREME (Erbitux in 1st-line treatment of recurrent or metastatic head and neck cancer;) wurden zwischen Dezember 2004 und Dezember 2005 in 17 europäischen Ländern 442 Patienten mit unbehandeltem rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich mit Platin-haltiger Chemotherapie allein (n = 220) oder plus Cetuximab (n = 222) behandelt. Bei Patienten mit stabiler Erkrankung nach sechs Zyklen wurde die Cetuximab-Therapie bis zur Progression oder bis zum Auftreten von inakzeptablen Nebenwirkungen fortgeführt. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Das Gesamtüberleben war in der Cetuximab-Gruppe mit 10,1 Monaten signifikant länger als mit 7,4 Monaten in der Gruppe, die nur mit Chemotherapie behandelt wurde. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug in der Cetuximab-Gruppe 19,1 Monate, in der Chemotherapie-Gruppe 18,2 Monate. Auch in den sekundären Endpunkten erwies sich die Kombination mit Cetuximab als signifikant besser außer in der Dauer des Ansprechens. Im Nebenwirkungsspektrum zeigten sich keine außergewöhnlichen Reaktionen. Jedoch kam es in der Cetuximab-Gruppe bei neun Patienten zu einer Sepsis im Vergleich zu einem Sepsis-Fall in der Gruppe ohne Cetuximab (p = 0,02). Darüber hinaus wurden in der Cetuximab-Gruppe signifikant häufiger Hypomagnesiämien und Hautreaktionen beobachtet.
Nach den Ergebnissen dieser Studie steht mit Cetuximab erstmals seit langer Zeit eine neue Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zur Verfügung.

Quelle:
Vermorken JB, et al. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med 2008;359:1116-1127.

EMEA lässt Cetuximab zur Erstlinien-Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren

Cetuximab ist jetzt in Europa in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie bei Patienten mit rezidivierenden und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der EXTREME-Studie, die in diesem Therapieumfeld erstmals seit 30 Jahren einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben zeigte. Cetuximab ist bereits in Kombination mit Strahlentherapie für lokal fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung MerckSerono