Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2019 den Widerruf der Zulassung von Fenspirid-haltigen Zubereitungen empfohlen.
Fenspirid ist in Deutschland nicht zugelassen, kann aber aus anderen europäischen Ländern bezogen werden. Es wird zur Behandlung von Husten eingesetzt. Die Zulassung wird widerrufen, weil es zu plötzlichen und schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
Quelle
Mitteilung der EMA vom 17. Mai 2019
Freitag, 17. Mai 2019
Tofacitinib: PRAC empfiehlt Einschränkungen wegen Risiko einer Lungenembolie
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat in seiner Mai-Sitzung empfohlen, Tofacitinb (Xeljanz, Pfizer) 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit hohem Risiko für Lungenembolien nicht zu verordnen. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebserkrankungen, Thromboseanamnese, Personen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen oder eine Hormonersatztherapie erhalten sowie Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Zudem sollte an weitere Faktoren gedacht werden, die das Thromboserisiko erhöhen können wie Alter, Übergewicht, Rauchen oder Immobilisation.
Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der noch laufenden Studie A3921133 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, in der ein erhöhtes Risiko für Lungenembolie beobachtet wurde, wenn eine Dosis von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eingenommen wurde, was einer Verdopplung der empfohlenen Dosis entspricht.
Die Empfehlung des PRAC wird nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, die finale Entscheidung zum Vorgehen liegt bei der EU-Kommission.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Mai 2019
Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der noch laufenden Studie A3921133 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, in der ein erhöhtes Risiko für Lungenembolie beobachtet wurde, wenn eine Dosis von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eingenommen wurde, was einer Verdopplung der empfohlenen Dosis entspricht.
Die Empfehlung des PRAC wird nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, die finale Entscheidung zum Vorgehen liegt bei der EU-Kommission.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Mai 2019
Biotin-haltige Zubereitungen: Rote-Hand-Brief wegen Verfälschung von Laborergebnissen
In einem Rote-Hand-Brief informieren die Hersteller von Biotin wegen des Risikos falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen.
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die ≥ 150 µg Biotin pro Dosiseinheit enthalten sowie Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, die ≥ 60 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten, können bei Laboruntersuchungen, deren Testprinzip auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruht, zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen führen. Dies stellt ein Risiko für verzögerte oder falsche Diagnosestellung sowie für unnötige oder ausbleibende Behandlungen dar.
• Patienten sollten vor einer Laboruntersuchung über eine Biotin-Einnahme befragt werden. Ggf. sollte Rücksprache mit dem Labor gehalten und bei patientennaher Diagnostik geprüft werden, ob biotinylierte Reagenzien eingesetzt werden.
• Die Möglichkeit einer Biotin-Interferenz sollte bei Diskrepanz zwischen Laborwerten und klinischen Symptomen oder anderen Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
• Besondere Aufmerksamkeit ist geboten bei Hochdosis-Biotin-Therapie, Niereninsuffizienz, Neugeborenen, Kindern und Schwangeren.
• Apotheker sollten bei der Abgabe Biotin-haltiger Produkte Patienten über das Risiko aufklären.
• Falls das Risiko einer Biotin-Interferenz besteht, sollten alternative Testmethoden bevorzugt werden.
Die Produktinformationen der entsprechenden Produkte werden aktualisiert.
Quelle
AkdÄ Drug Safety vom 15.5.2019
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die ≥ 150 µg Biotin pro Dosiseinheit enthalten sowie Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, die ≥ 60 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten, können bei Laboruntersuchungen, deren Testprinzip auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruht, zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen führen. Dies stellt ein Risiko für verzögerte oder falsche Diagnosestellung sowie für unnötige oder ausbleibende Behandlungen dar.
• Patienten sollten vor einer Laboruntersuchung über eine Biotin-Einnahme befragt werden. Ggf. sollte Rücksprache mit dem Labor gehalten und bei patientennaher Diagnostik geprüft werden, ob biotinylierte Reagenzien eingesetzt werden.
• Die Möglichkeit einer Biotin-Interferenz sollte bei Diskrepanz zwischen Laborwerten und klinischen Symptomen oder anderen Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
• Besondere Aufmerksamkeit ist geboten bei Hochdosis-Biotin-Therapie, Niereninsuffizienz, Neugeborenen, Kindern und Schwangeren.
• Apotheker sollten bei der Abgabe Biotin-haltiger Produkte Patienten über das Risiko aufklären.
• Falls das Risiko einer Biotin-Interferenz besteht, sollten alternative Testmethoden bevorzugt werden.
Die Produktinformationen der entsprechenden Produkte werden aktualisiert.
Quelle
AkdÄ Drug Safety vom 15.5.2019
Lapatinib: Rote-Hand-Brief wegen Änderung der Fachinformation
In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller zur Änderung der Fachinformation von Lapatinib (Tyverb, Novartis).
Quelle
AkdÄ Drug Safery Mail vom 17.5.2019
Nach der Marktzulassung wurde eine Studie (EGF114299) zur
Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit einem
Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-positivem
metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, deren Tumor nach einer früheren
Trastuzumab-haltigem Chemotherapie und endokrinen Therapien progredient war.
Nachdem in den Studienergebnissen zur Wirksamkeit Fehler entdeckt worden sind,
wurden diese Ergebnisse aus der Fachinformation entfernt. In den Abschnitt
„Anwendungsgebiete“ der Fachinformation wurde die Aussage wieder aufgenommen,
dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib und Trastuzumab,
jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen
Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die
zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden.
Quelle
AkdÄ Drug Safery Mail vom 17.5.2019
Samstag, 11. Mai 2019
Pegvaliase von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 8. Mai 2019 Pegvaliase (Palynziq, BioMarin) zur parenteralen Behandlung von Patienten mit Phenylketonurie (PKU) ab einem Alter von 16 Jahren zuzulassen, deren Phenylalaninspiegel nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Pegvaliase ist eine rekombinant hergestellte Phenylalanin-Ammoniak-Lyase, die Phenylalanin in Ammoniak und Trans-Zimtsäure umwandelt, welche dann nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden werden.
Die Wirksamkeit von Pegvaliase bei der Behandlung der PKU wurde in Studie 301, einer unverblindeten Studie zur Einleitung der Behandlung mit Pegvalias, und Studie 302, einer Nachfolgestudie zur Beurteilung der Wirksamkeit, an Patienten mit Phenylketonurie nachgewiesen.
Quelle
EPAR der EMA
Pegvaliase ist eine rekombinant hergestellte Phenylalanin-Ammoniak-Lyase, die Phenylalanin in Ammoniak und Trans-Zimtsäure umwandelt, welche dann nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden werden.
Die Wirksamkeit von Pegvaliase bei der Behandlung der PKU wurde in Studie 301, einer unverblindeten Studie zur Einleitung der Behandlung mit Pegvalias, und Studie 302, einer Nachfolgestudie zur Beurteilung der Wirksamkeit, an Patienten mit Phenylketonurie nachgewiesen.
Quelle
EPAR der EMA
Volanesorsen von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 8. Mai 2019 Volanesorsen (Waylivra, Akcea) zusätzlich zu Diät für die parenterale Behandlung von Erwachsenen mit genetisch bedingtem familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS) und einen hohem Pankreatitis-Risiko bedingt zugelassen, wenn sie nicht ausreichend auf Diät und eine Triglycerid-senkende Therapie angesprochen haben.
Volanesorsen ist ein Antisense-Oligonucleotid, das die Bildung von Apolipoprotein C-III (ApoC-III) hemmt. ApoC-III reguliert den Triglycerid-Stoffwechsel und die hepatische Clearance von Chylomikronen und anderen Triglycerid-reichen Lipoproteinen. Die Hemmung von ApoC-III verstärkt die Triglycerid-Clearance.
Quelle
EPAR der EMA
Volanesorsen ist ein Antisense-Oligonucleotid, das die Bildung von Apolipoprotein C-III (ApoC-III) hemmt. ApoC-III reguliert den Triglycerid-Stoffwechsel und die hepatische Clearance von Chylomikronen und anderen Triglycerid-reichen Lipoproteinen. Die Hemmung von ApoC-III verstärkt die Triglycerid-Clearance.
Quelle
EPAR der EMA
Lorlatinib von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 8. Mai 2019 Lorlatinib (Lorviqua, Pfizer) für die orale Behandlung von Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC zugelassen, deren Erkrankung nach Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib als erstem ALK-Inhibitor oder nach Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK-Inhibitor fortgeschritten ist.
Lorlatinib ist ein oraler selektiver, Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK) und von c-ros-Onkogen-1-(ROS1)-Tyrosinkinasen. Durch Hemmung der ALK blockiert Lorlatinib die Übertragung in einer Reihe von Signalwegen, von denen angenommen wird, dass sie entscheidenden Einfluss auf Wachstum und Überleben von Tumorzellen haben. Dies kann zur Hemmung des Wachstums oder zum Rückgang von Tumoren führen. Lorlatinib wirkt auch noch bei Patienten, die zuvor mit anderen ALK-Hemmern behandelt worden waren. Außerdem kann es die Blut-Hirn-Schranke durchdringen.
Quelle
EPAR der EMA
Lorlatinib ist ein oraler selektiver, Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK) und von c-ros-Onkogen-1-(ROS1)-Tyrosinkinasen. Durch Hemmung der ALK blockiert Lorlatinib die Übertragung in einer Reihe von Signalwegen, von denen angenommen wird, dass sie entscheidenden Einfluss auf Wachstum und Überleben von Tumorzellen haben. Dies kann zur Hemmung des Wachstums oder zum Rückgang von Tumoren führen. Lorlatinib wirkt auch noch bei Patienten, die zuvor mit anderen ALK-Hemmern behandelt worden waren. Außerdem kann es die Blut-Hirn-Schranke durchdringen.
Quelle
EPAR der EMA
Donnerstag, 9. Mai 2019
Modafinil: Rote-Hand-Brief wegen Risiko angeborener Fehlbildungen
In einem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber von Modafinil zu einem möglichen Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen. Aufgrund von Fallberichten besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil in der Schwangerschaft zu schweren, angeborenen Fehlbildungen führen kann. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster wurde nicht beobachtet.
Modafinil wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie. Es liegen Fallberichte schwerer angeborener Fehlbildungen aus einem Schwangerschaftsregister in den USA sowie Spontanmeldungen vor, bei denen ein kausaler Zusammenhang als möglich angesehen wird.
Die Produktinformationen werden aktualisiert.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Mai 2019
- Während der Schwangerschaft soll Modafinil nicht angewendet werden. Stattdessen sollten nichtpharmakologische Alternativen wie individuelle Bewältigungsstrategien, nächtliche Schlafhygiene und geplante Tagschlafepisoden genutzt werden.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, müssen eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzen.
- Modafinil kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen. Daher sind alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
Modafinil wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie. Es liegen Fallberichte schwerer angeborener Fehlbildungen aus einem Schwangerschaftsregister in den USA sowie Spontanmeldungen vor, bei denen ein kausaler Zusammenhang als möglich angesehen wird.
Die Produktinformationen werden aktualisiert.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Mai 2019
Dienstag, 7. Mai 2019
Olaparib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2019 empfohlen, die Zulassung von Olaparib zu erweitern.
Der PARP-Hemmer soll künftig als Erhaltungstherapie nach einer Primärtherapie beim BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinom eingesetzt werden können. Die Empfehlung gilt für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO Stadium III und IV) BRCA 1/2-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom nach Ansprechen auf eine Erstlinientherapie mit einer Platin-basierten Chemotherapie.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. April 2019
Der PARP-Hemmer soll künftig als Erhaltungstherapie nach einer Primärtherapie beim BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinom eingesetzt werden können. Die Empfehlung gilt für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO Stadium III und IV) BRCA 1/2-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom nach Ansprechen auf eine Erstlinientherapie mit einer Platin-basierten Chemotherapie.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. April 2019
Olaratumab: EMA empfiehlt Rücknahme der Zulassung, Rote-Hand-Brief
Der CHMP der EMA empfiehlt, die Zulassung von Olaratumab (Lartruvo) zu widerrufen.
Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie zeigen , dass die Kombination aus Olaratumab plus Doxorubicin bei Patienten mit Weichgewebetumoren nicht besser wirkt als Doxorubicin allein.
Olaratumab war im November 2016 auf der Basis einer kleineren Studie zugelassen worden unter der Bedingung, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Phase-3-Studie ANNOUNCE-Studie belegt werden können, was jedoch jetzt nicht gelungen ist.
Die EMA empfiehlt daher, die Zulassung zu widerrufen.
Die Firma Lilly hat darüber am 6. Mai 2019 in einem Rote-Hand-Brief informiert
Quelle
Mitteilung der EMA vom 26.4.2019
Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie zeigen , dass die Kombination aus Olaratumab plus Doxorubicin bei Patienten mit Weichgewebetumoren nicht besser wirkt als Doxorubicin allein.
Olaratumab war im November 2016 auf der Basis einer kleineren Studie zugelassen worden unter der Bedingung, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Phase-3-Studie ANNOUNCE-Studie belegt werden können, was jedoch jetzt nicht gelungen ist.
Die EMA empfiehlt daher, die Zulassung zu widerrufen.
Die Firma Lilly hat darüber am 6. Mai 2019 in einem Rote-Hand-Brief informiert
Quelle
Mitteilung der EMA vom 26.4.2019
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