seiner Sitzung vom Dezember 2014 empfohlen, Safinamid (Xadago, Zambon) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit als Add-on-Therapie zu Levodopa oder in Kombination mit anderen Parkinsonmitteln zuzulassen, mit Fluktuationen im mittleren oder späten Stadium.
Safinamid ist ein hochselektiver und reversibler Hemmer der Monoaminooxidase B (MAO B), der zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Konzentration im Striatum führt. Es hemmt darüber hinaus spannungsabhängige Natriumkanäle und moduliert die stimulierte Freisetzung von Glutamat.
Vorteil ist die Verbesserung der On-Zeit bei Patienten mit motorischen Fluktuationen unter alleiniger oder kombinierter Levodopa-Therapie.
Häufigste Nebenwirkungen sind Dyskinesie, Somnolenz, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Übelkeit und orthostatische Hypotonie.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2014
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