Freitag, 21. Dezember 2018

Denguefieber-Impfstoff von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. Dezember 2018 eine tetravalente attenuierte Lebendvakzine (Dengvaxia, Sanofi Pasteur) zur Prophylaxe des Denguefiebers zugelassen.
Dengvaxia wird angewendet zur Prävention von Denguefieber, das durch die Dengue-VirusSerotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird. Dengvaxia wird angewendet bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus Infektion, die in Endemiegebieten leben.

Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren. Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Die klinische Wirksamkeit von Dengvaxia wurde in 3 Studien beurteilt: einer unterstützenden PhaseIIb-Wirksamkeitsstudie in Thailand (CYD23) und 2 großangelegten pivotalen Wirksamkeitsstudien der Phase III, CYD14 in Asien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam) und CYD15 in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).

Quelle:
EPAR der EMA
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