Fostamatinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 9. Januar 220 Fostamatinib (Tavlesse, Rigel) für die orale Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) zugelassen, die auf andere Behandlungen therapieresistent sind.

Fostamatinib bzw. sein Hauptmetabolit R406 ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der in der Milz wirkt (SYK) und die Signaltransduktion von B-Zell- und Fc-aktivierenden Rezeptoren hemmt. Es verringert die Antikörper-vermittelte Zerstörung von Thrombozyten.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fostamatinib wurden in zwei multizentrischen randomisierten doppelblinden Studien (FIT1 und FIT2) bei 150 Patienten mit persistierender und chronischer IPT im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen.

Quelle

EPAR der EMA

Fostamatinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2019 empfohlen, Fostamatinib (Tavlesse, Rigel) für die orale Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) zuzulassen, die auf andere Behandlungen refraktär sind.

Fostamatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der in der Milz wirkt und die Signaltransduktion von B-Zell- und Fc-aktivierenden Rezeptoren hemmt. Es verringert die Antikörper-vermittelte Zerstörung von Thrombozyten.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fostamatinib wurden in zwei multizentrischen randomisierten doppelblinden Studien (FIT1 und FIT2) bei 150 Patienten mit persistierender und chronischer IPT im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. November 2019