Darvadstrocel von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. März 2018 Darvadstrocel (Alofisel, Tigenix S.A.U.) als Orphan Drug zur intraläsionalen Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit nicht oder leicht aktivem luminalem Morbus Crohn zugelassen, die nicht adäquat auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.

Darvadstrocel enthält expandierte Stammzellen aus Fettgewebe (eASC), die an den Stellen der
Entzündung immunmodulatorische und antiinflammatorische Wirkungen zeigen.
Analfisteln treten typischerweise als Fisteln auf, die das Intestinallumen und die die perianale Hautoberfläche durchdringen. Sie sind durch lokale Entzündungen charakterisiert, die durch bakterielle Infektionen und Stuhlkontamination verschlimmert werden. Im entzündeten Bereich kommt es zum Eindringen von aktivierten Lymphozyten und einer lokalen Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen. Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC. Sobald sie aktiviert sind, beeinträchtigen die eASC die Proliferation von aktivierten Lymphozyten und reduzieren die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen. Diese immunregulierende Aktivität reduziert die Entzündung, wodurch eine Heilung des Gewebes rund um den Fistelgang ermöglicht werden kann.

Quelle:
EPAR der EMA

Darvadstrocel von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2017 empfohlen, Darvadstrocel (Alofisel, Tigenix S.A.U.) zur parenteralen Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit nicht oder leicht aktivem Morbus Crohn zuzulassen, die nicht adäquat auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.

Darvadstrocel enthält adipöse Stammzellen die nach Aktivierung die Proliferation von Lymphozyten stören und die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen vermindern. Diese immunregulatorischen Aktiväten reduzieren die Entzündungsvorgänge und erlauben es dem Gewebe um die Fisteln zu heilen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017