Die EU-Kommission hat am 26.5.2023 Mirikizumab (Omvoh, Lilly) für die parenterale Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-23 (IL-23), der selektiv an die p19-Untereinheit des humanen IL-23-Zytokins bindet und dessen Wechselwirkung mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.
In Phase-3-Studien zu Colitis ulcerosa wurden entzündliche Biomarker gemessen. Mirikizumab, das während der Induktionsphase alle 4 Wochen intravenös verabreicht wurde, reduzierte die Spiegel von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein von Studienbeginn bis Woche 12 signifikant. In der Erhaltungsphase, während der Mirikizumab alle 4 Wochen subkutan appliziert wurde, blieben über 40 Wochen die Spiegel von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein gleichermaßen signifikant reduziert.
Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa u.a. in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien untersucht.
Quelle
Info der EMA
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