Nirmatrelvir/Ritonavir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 28. Januar 2022 Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid, Pfizer) für die orale Behandlung von COVID‑19 bei Erwachsenen zugelassen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. 

Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg Nirmatrelvir (zwei 150-mg-Tabletten) und 100 mg Ritonavir (eine 100-mg-Tablette) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen. Paxlovid sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose von COVID‑19 und innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn angewendet werden. Es wird empfohlen, die 5-tägige Behandlung abzuschließen, auch wenn der Patient nach Beginn der Behandlung mit Paxlovid aufgrund einer schweren oder kritischen COVID‑19-Erkrankung hospitalisiert werden muss.

Nirmatrelvir ist eine Proteasehemmer, der die SARS-CoV-2-Hauptprotease inhibiert, die auch als 3C-ähnliche Protease (3CLpro) oder nsp5-Protease bezeichnet wird. Die Proteasehemmunng verhindert die Verarbeitung von Polyproteinvorläufern und verhindert so die Virusreplikation.

Ritonavir dient wie in zahlreichen anderen Kombinationen mit Virustatika als Booster, es hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus von Nirmatrelvir und sorgt so für eine höhere Plasmakonzentration. 

Quelle:
Info der EMA

Viekirax: Rote-Hand-Brief wegen Leberfunktionsstörungen

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion bei der Anwendung von Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera®.

Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen zugelassen; es kann zusammen mit Exviera (Dasabuvir) angewendet werden. Nach Markteinführung wurden 26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten gemeldet, die mit der Kombination behandelt wurden, einschließlich zehn Fällen von Lebertransplantation oder Tod. Die meisten Patienten wiesen vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose auf.

Viekirax® mit oder ohne Exviera® wird nicht empfohlen für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad B) und bleibt kontraindiziert bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad C). Patienten mit Zirrhose sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation überwacht werden. Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen, die bereits Viekirax® mit oder ohne Exviera® erhalten, können nach Abwägung von Nutzen und Risiken ggf. weiterbehandelt werden, müssen jedoch hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation überwacht werden. Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung abgebrochen werden. Alle mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® behandelten Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Anzeichen einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Leberdekompensation zu achten und ggf. unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der o. g. Präparate werden aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4.1.2016

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax, Abbvir) in Kombination mit anderen Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Ombitasvir ist ein Inhibitor des viralen NS5A-Protein, das für die Virusreplikation essenziell ist.
Paritaprevir ist ein Inhibitor der NS3/4A-Protease, die ebenfalls für die Virusreplikation essenziell ist. Ritonavir wird als Enhancer eingesetzt.
Die Anwendung der Kombination zusammen mit weiteren Medikamenten kann die Replikation der HC-Virus hemmen und zur Eradikation Führen. Dadurch können Patienten mit chronischer Hepatitis C, die keine oder eine kompensierte Zirrhose aufweisen, geheilt werden. Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue und Übelkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Dasabuvir von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in einer Packung mit Dasabuvir-Tabletten (Viekira Pak, Abbvie) zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.
Die EMA hat im November 2014 die Zulassung der Dreierkombination empfohlen.
Ombitasvir ist ein Inhibitor des viralen NS5A-Protein, das für die Virusreplikation essenziell ist.
Paritaprevir ist ein Inhibitor der NS3/4A-Protease, die ebenfalls für die Virusreplikation essenziell ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. Dezember 2014