Remdesivir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 3. Juli 2020 Remdesivir (Veklury, Gilead) zur parenteralen Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, bedingt und beschleunigt zugelassen. Remdesivir darf nur in klinischen Einrichtungen angewendet werden, in denen die Patienten engmaschig überwacht werden können.

Remdesivir ist ein Adenosin-Nucleotid-Prodrug, das in Wirtszellen metabolisiert wird, um den pharmakologisch aktiven Nucleosid-Triphosphat-Metaboliten zu bilden. Remdesivir-Triphosphat wirkt als ein Analogon von Adenosin-Triphosphat (ATP) und konkurriert mit dem natürlichen ATP-Substrat um die Integration in entstehende RNA-Ketten durch die SARS-CoV-2-RNA-abhängige RNA-Polymerase, was zu einer verzögerten Kettenterminierung während der Replikation der viralen
RNA führt.

Die Zulassung basiert vor allem auf den Daten der NIAID-ACTT-1-Studie, von der erste Ergebnisse am 22. Mai 2020 im NEJM publiziert worden sind. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie erhielten1.063 hospitalisierte Patienten Remdesivir 200 mg einmal täglich für 1 Tag, gefolgt von Remdesivir 100 mg einmal täglich für bis zu 9 Tage (für eine intravenös angewendete Therapie von insgesamt bis zu 10 Tagen).
Die Remdesevir-Patienten erholten sich schneller nach etwa 11 Tagen im Median als die Placebo-Patienten nach etwa 15 Tagen im Median.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 25.6.2020
EPAR der EMA