Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hatte sich am 28. Mai aufgrund von Ergebnissen einer klinischen Phase-III-Studie für Erweiterung der Indikation von Tozinameran (Comirnaty) ausgesprochen. Der COVID-19-Impfstoff kann nun auch bei Kindern ab 12 Jahren eingesetzt werden. Die Zulassung durch die EU-Kommission ist ebenfalls erfolgt.
Die Wirkungen von Tozinameran wurden bei 2.260 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren untersucht. Die Studie zeigte, dass die Immunantwort auf den Impfstoff in dieser Gruppe mit der Immunantwort in der Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen am Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2).
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren ähneln denen bei Personen ab 16 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 28.5.2021
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