Asfotase alfa von der EU-Kommission und der FDA zugelassen

Die EU-Kommission hat am 1. September 2015 und die FDA am 23. Oktober 2015 Asfotase alfa (Strensiq, Alexion) für die Langzeitenzymersatztherapie bei Patienten mit im Kindes- oder Jugendalter beginnender Hypophoshatasie für die Behandlung der Knochenmanifestationen zugelassen.

Die Hypophosphatasie (HPP) ist eine angeborene Knochenstoffwechselstörung, die sehr selten ist. Ursache ist das Fehlen der alkalischen Phosphatase, die für den Aufbau gesunder Knochen, aber auch für andere Körperfunktionen essenziell ist. Bislang gibt es für die Erkrankung keine Therapie.
Asfotase alfa ist ein humanes rekombinantes Gewebe-unspezifisches alkalisches Phosphatase-Fc-deca-Aspartat Fusionsprotein. Es kann die Aktivität der alkalischer Phosphatase ergänzen. Sein positiver Effekt soll auf der Förderung der Mineralisation des Skeletts bei pädiatrischen Patienten mit Hyphophosphatasie beruhen.

Quelle:

EPAR der EMA
Mitteilung der FDA vom 26. Oktober 2015

Asfotase alfa von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2015 nach einem beschleunigten Verfahren empfohlen,  Asfotase alfa (Strensiq, Alexion) für die Langzeitenzymersatztherapie bei Patienten mit im Kindesalter beginnender Hypophoshatasie für die Behandlung der Knochenmanifestationen zuzulassen.

Die Hypophosphatasie (HPP) ist eine angeborene Knochenstoffwechselstörung, die sehr selten ist. Ursache ist das Fehlen der alkalischen Phosphatase, die für den Aufbau gesunder Knochen, aber auch für andere Körperfunktionen essenziell ist. Bislang gibt es für die Erkrankung keine Therapie.
Asfotase alfa ist ein humanes rekombinantes Gewebe-unspezifisches alkalisches Phosphatase-Fc-deca-Aspartat Fusionsprotein. Es kann die Aktivität der alkalischer Phosphatase ergänzen. Sein positiver Effekt soll auf der Förderung der Mineralisation des Skeletts bei pädiatrischen Patienten mit Hyphophosphatasie beruhen.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juni 2015