Pembrolizumab: beschleunigte Zulassung der FDA bei NSCLC

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Pembrolizumab (Keytruda, MSD) beschleunigt für die Behandlung von vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen, deren Tumor vermehrt PD-L1 exprimiert. Zusammen mit Keytruda wurde mit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx test der erste Test auf PD-L1 zugelassen.

Pembrolizumab war im September 2014 von der FDA und im Juli 2015 von der EU-Kommission für die Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms zugelassen worden.
Die Zulassungserweiterung für die Behandlung von Patienten mit NSCLC basiert auf einer Subgruppe von 61 Patienten, die in einer großen, multizentrischen, offenen, mehrteiligen Studie behandelt worden waren. In die Subgruppe waren Patienten mit NSCLC eingeschlossen, das nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder einer gezielten Therapie fortgeschritten war. Die Tumoren waren PD-L1-positiv. Die Ansprechrate betrug 41 %, der Effekt hielt 2,1 bis 9,1 Monate an.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. Oktober 2015