Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 eine Reihe von Maßnahmen empfohlen, die das Risiko für das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei Einsatz Fumarsäure-haltiger Medikamente in der Therapie der multiplen Sklerose minimieren sollen.
Vor Therapiebeginn und alle drei Monate während der Therapie sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden. Zusätzlich sollte eine MRT-Untersuchung zu Therapiebeginn als Basisbefund verfügbar sein. Wenn die Lymphozytenwerte im Therapieverlauf für mehr als sechs Monate sehr stark abfallen, soll ein Absetzen der Behandlung erwogen werden. Wird die Behandlung weitergeführt, sollen die Patienten engmaschig überwacht werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015
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