Idarucizumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 16. Oktober 2015 Idarucizumab (Praxbind, Boehringer Ingelheim) als spezifisches Antidot für die  Antagonisierung der Wirkung von Dabigatran beschleunigt zugelassen, wenn eine rasche Aufhebung der Wirksamkeit erforderlich ist, wie bei Notfalloperationen oder bei lebensbedrohlichen, unkontrollierten Blutungen.

Idarucizumab st ein humanisiertes Antikörperfragment (Fab), das als spezifisches Antidot für Dabigatran entwickelt wurde. Das Medikament bindet spezifisch nur an Dabigatran-Moleküle und hebt deren antikoagulatorischen Effekt auf, ohne dabei in die Gerinnungskaskade einzugreifen.
Die Zulassung stützt sich auf Daten klinischer Studien mit 283 gesunden Freiwilligen sowie den Zwischenergebnissen aus der Patientenstudie RE VERSE AD. In diesen Analysen konnte eine sofortige Aufhebung der Gerinnungshemmung innerhalb weniger Minuten nach intravenöser Verabreichung von 5 g Idarucizumab festgestellt werden. Dabei konnten keine durch Idarucizumab verursachten schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt werden. Auch wurden keine Hinweise auf einen prothrombotischen Effekt nach Verabreichen des Antidots beobachtet.
Die EMA hat die Zulassung in ihrer Sitzung vom September 2015 empfohlen.

Quelle

Pressemitteilung der FDA vom 16. Oktober 2015