Dibotermin alfa: EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 empfohlen, die Zulassung von Dibotermin alfa ruhen zu lassen.

Dibotermin alfa ist ein Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, das während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien)-Beinfrakturen eingesetzt wird.
Eine Überprüfung der verfügbaren arzneimittelbezogenen Informationen nach Inspektion des Herstellers ergab zwar keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Auffassung, dass die Qualität von InductOs® im aktuellen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann. Daher soll die Arzneimittelzulassung von InductOs® solange ausgesetzt werden sollte, bis die herstellungsbezogenen Probleme (fehlende GMP-Compliance des Herstellers) zufriedenstellend gelöst werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015
BfArM-Mitteilung vom 26. Oktober 2015