Uridintriacetat von der FDA als Antidot zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 11. Dezember 2015 Uridintriacetat (Vistogard, Wellstat) mit Orphan-Drug-Status als erste Notfallbehandlung für Erwachsene und Kinder zugelassen, die eine Überdosis von Fluorouracil oder Capecitabin erhalten haben oder die nach Behandlung mit diesen Substanzen innerhalb von vier Tagen schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen erleiden.

Das oral applizierbare Uridintriacetat verhindert Zellschäden und Zelltod, die durch Fluorouracil ausgelöst werden. Das Antidot sollte so rasch wie möglich nach Überdosierung oder bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen eingenommen werden.
Die Substanz wird nicht für die Behandlung von weniger schweren Nebenwirkungen empfohlen, weil sie die Wirkung von Fluorouracil und Capecitabin verringern kann.
Häufigste Nebenwirkungen von Uridintriacetat sind Durchfall, Erbrechen und Übelkeit.

Uridintriacetat war als Xuriden (Wellstat Therapeutics) bereits im September 2015 von der FDA als erste Therapie für Patienten mit hereditärer Orotazidurie zugelassen worden.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 11. Dezember 2015

Idarucizumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 16. Oktober 2015 Idarucizumab (Praxbind, Boehringer Ingelheim) als spezifisches Antidot für die  Antagonisierung der Wirkung von Dabigatran beschleunigt zugelassen, wenn eine rasche Aufhebung der Wirksamkeit erforderlich ist, wie bei Notfalloperationen oder bei lebensbedrohlichen, unkontrollierten Blutungen.

Idarucizumab st ein humanisiertes Antikörperfragment (Fab), das als spezifisches Antidot für Dabigatran entwickelt wurde. Das Medikament bindet spezifisch nur an Dabigatran-Moleküle und hebt deren antikoagulatorischen Effekt auf, ohne dabei in die Gerinnungskaskade einzugreifen.
Die Zulassung stützt sich auf Daten klinischer Studien mit 283 gesunden Freiwilligen sowie den Zwischenergebnissen aus der Patientenstudie RE VERSE AD. In diesen Analysen konnte eine sofortige Aufhebung der Gerinnungshemmung innerhalb weniger Minuten nach intravenöser Verabreichung von 5 g Idarucizumab festgestellt werden. Dabei konnten keine durch Idarucizumab verursachten schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt werden. Auch wurden keine Hinweise auf einen prothrombotischen Effekt nach Verabreichen des Antidots beobachtet.
Die EMA hat die Zulassung in ihrer Sitzung vom September 2015 empfohlen.

Quelle

Pressemitteilung der FDA vom 16. Oktober 2015

Idarucizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2015 empfohlen, Idarucizumab (Praxbin, Boehringer Ingelheim) als spezifisches Antidot für die  Antagonisierung der Wirkung von Dabigatran zuzulassen, wenn eine rasche Aufhebung der Wirksamkeit erforderlich ist, wie bei Notfalloperationen oder bei lebensbedrohlichen, unkontrollierten Blutungen.

Idarucizumab st ein humanisiertes Antikörperfragment (Fab), das als spezifisches Antidot für Dabigatran entwickelt wurde. Das Medikament bindet spezifisch nur an Dabigatran-Moleküle und hebt deren antikoagulatorischen Effekt auf, ohne dabei in die Gerinnungskaskade einzugreifen.
Die Empfehlung stützt sich auf Daten klinischer Studien mit gesunden Freiwilligen sowie den Zwischenergebnissen aus der Patientenstudie RE VERSE AD. In diesen Analysen konnte eine sofortige Aufhebung der Gerinnungshemmung innerhalb weniger Minuten nach intravenöser Verabreichung von 5 g Idarucizumab festgestellt werden. Dabei konnten keine durch Idarucizumab verursachten schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt werden. Auch wurden keine Hinweise auf einen prothrombotischen Effekt nach Verabreichen des Antidots beobachtet.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. September 2015