Sonidegib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. August 2015 Sonidegib (Odomzo, Novartis) für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zugelassen, bei denen eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.

Sonidegib wird als 200 mg Hartkapsel angeboten. Sonidegib ist wie Vismodegib ein oral bioverfügbarer Inhibitor des Hedgehog(Hh)-Signalweges. Es bindet an Smoothened (Smo), ein G-Protein-gekoppeltes Rezeptor-artiges Molekül, das den Hh-Übertragungsweg positiv reguliert und letztlich Gliom-assoziierte onkogene (GLI-)Transkriptionsfaktoren aktiviert und freisetzt, welche die Transkription von Hh-Targetgenen induzieren, die an der Proliferation, Differenzierung und dem Überleben beteiligt sind. Ein aberranter Hh-Übertragungsweg wurde mit der Pathogenese verschiedener Tumorarten, einschließlich Basalzellkarzinom (BCC), in Zusammenhang gebracht. Sonidegib gebunden an Smo hemmt den Hh-Übertragungsweg und daher die Signalübertragung.
Sonidegib vermindert lokale Läsionen des lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms mit einer Ansprechrate von 54 % und einem progressionsfreien Überleben von etwa 22 Monaten. Häufigsten Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe und -schmerzen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme, Fatigue und Anstieg der Serum-Kreatinphosphokinase.

Quelle:

EPAR der EMA