Evolocumab von der FDA zugelassen

Die FDA hat am 27. August 2015 Evolocumab (Repatha, Amgen) zugelassen bei
Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie und einem maximal dosierten Statin
sowie bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien.

Evolocumab ist nach Alirocoumab der zweite von der FDA zugelassene PCSK9-Hemmer. Evolocumab blockiert das Enzym PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Typ 9). PCSK9 regulierte in der Leber das Recycling von LDL-Rezeptoren und vermindert die Fähigkeit der Leber, LDL-Cholesterol aus dem Blut aufzunehmen. Der Antikörper Evolocumab blockiert die Bindung von PCSK9 am LDL-Cholesterol-Rezeptor. Dadurch sinkt die LDL-Cholesterolkonzentration im Blut.
Evolocumab wurde in den Phase-III-Studien subkutan in einer Dosis von 140 mg alle zwei Wochen oder von 420 mg einmal im Monat appliziert.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Nasopharyngitis, obere Atemwegsinfektionen und Rückenschmerzen. Die Anwendung von Evolocumab kann zu sehr niedrigen LDL-Konzentrationen führen, zu deren Langzeitsicherheit noch nichts bekannt ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 27. August 2015