Sonidegib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. August 2015 Sonidegib (Odomzo, Novartis) für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zugelassen, bei denen eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.

Sonidegib wird als 200 mg Hartkapsel angeboten. Sonidegib ist wie Vismodegib ein oral bioverfügbarer Inhibitor des Hedgehog(Hh)-Signalweges. Es bindet an Smoothened (Smo), ein G-Protein-gekoppeltes Rezeptor-artiges Molekül, das den Hh-Übertragungsweg positiv reguliert und letztlich Gliom-assoziierte onkogene (GLI-)Transkriptionsfaktoren aktiviert und freisetzt, welche die Transkription von Hh-Targetgenen induzieren, die an der Proliferation, Differenzierung und dem Überleben beteiligt sind. Ein aberranter Hh-Übertragungsweg wurde mit der Pathogenese verschiedener Tumorarten, einschließlich Basalzellkarzinom (BCC), in Zusammenhang gebracht. Sonidegib gebunden an Smo hemmt den Hh-Übertragungsweg und daher die Signalübertragung.
Sonidegib vermindert lokale Läsionen des lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms mit einer Ansprechrate von 54 % und einem progressionsfreien Überleben von etwa 22 Monaten. Häufigsten Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe und -schmerzen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme, Fatigue und Anstieg der Serum-Kreatinphosphokinase.

Quelle:

EPAR der EMA 

Sonidegib von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Sonidegib (Odomzo, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zugelassen, das nach Operation oder Strahlentherapie wieder auftrat oder bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich ist.

Sonidegib ist wie Vismodegib (Erivedge) ein Hedgehog-Pathway-Inhibitor, der als Kapsel zur oralen Einnahme zur Verfügung steht.

Die Zulassung basierte auf dem Nachweis einer anhaltenden objektiven Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC in einer klinischen Studie mit 230 Patienten.
Häufigste Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe und -schmerzen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme, Fatigue und Anstieg der Serum-Kreatinphosphokinase.

Quelle:
FDA-Mitteilung vom 24. Juli 2015

Sonidegib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2015 empfohlen, Sonidegib (Odomzo, Novartis) für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zuzulassen, bei denen keine kurative Operation oder Bestrahlung möglich ist.

Sonidegib ist wie Vismodegib (Erivedge) ein Hedgehog-Pathway-Inhibitor, der als Kapsel zur oralen Einnahme zur Verfügung stehen soll.
Sonidegib vermindert lokale Läsionen des lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms mit einer Ansprechrate von 54 % und einem progressionsfreien Überleben von etwa 22 Monaten. Häufigsten Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe und -schmerzen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme, Fatigue und Anstieg der Serum-Kreatinphosphokinase.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juni 2015