Panobinostat von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Panobinostat (Farydak, Novartis) beschleunigt als Orphan Drug in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens zwei Standardtherapien erhalten haben, in denen Bortezomib und eine immunmodulatorisch wirkende Substanz enthalten war.

Panobinostat ist der erste Histondeacetylase-Hemmer (HDAC-Hemmer), der für die Behandlung des multiplen Myeloms verfügbar ist.
Nach einer klinischen Studie mit 193 Patienten betrug das PFS bei MM-Patienten unter Panobinostat, Bortezomib und Dexamethason 10,6 Monate, mit Bortezomib und Dexamethason 5,8 Monate. Die Ansprechrate der Dreifachkombination lag bei 59 %, der Zweifachkombi bei 41 %.
Panobinostat erhält einen Warnhinweis, in dem auf schwere Durchfälle und schwerwiegende, eventuell zum Tod führende kardiale Ereignisse hingewiesen wird. Daher ist Panobinostat mit eine Risk and Mitigation Strategy (REMS) zugelassen. Häufige unerwünschte Wirkungen sind Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Schwellungen von Armen und Beinen, verminderter Appetit, Fieber, Erbrechen und Schwäche. Darüber hinaus besteht das Risiko von Blutungen im Gastrointestinaltrakt und von Leberschäden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. Februar 2015