Ospemifen von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 Ospemifen (Senshio, Shionogi) zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit mäßig schwerer bis schwerer symptomatischer Atrophie von Vulva und Vagina zugelassen, bei denen eine lokale Therapie nicht angezeigt ist.

Ospemifen ist ein selektiver Estrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), der in einigen Geweben Estrogenstoffwechsel aktiviert, in einigen Geweben aber auch blockiert. Es verbessert den pH-Wert in der Vagina und das Vaginalepithel und damit belastende Symptome wie Trockenheit und Dyspareunie. Häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat die Substanz im Februar 2013 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission