CSE-Hemmer: FDA ordnet Änderungen der Fachinformation an

Die Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Änderungen in den Fachinformationen der CSE-Hemmer angeordnet.

• Bei der Einnahme von CSE-Hemmern kann es zu Diabetes mellitus und erhöhten Blutzuckerspiegeln kommen. In Metaanalysen wurde ein erhöhtes Risiko (9%–13%) für einen Diabetes mellitus bei Einnahme von CSE-Hemmern gezeigt.
• Reveribler Gedächtnisverlust und Verwirrtheit sind in seltenen Fällen möglich. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass CSE-Hemmer zu einem signifikanten kognitiven Abbau führen.
• Eine Routineüberwachung von Leberenzymen wie der Alaninaminotransferase ist nicht mehr länger erforderlich. Nach wie vor wird eine Untersuchung der Leberwerte vor Therapiebeginn und bei klinischer Notwendigkeit empfohlen. Schwere Leberschäden bei Patienten, die CSE-Hemmer nehmen, sind sehr selten und können durch ein Routinemonitoring nicht vermieden werden.
• Lovastatin ist nun kontraindiziert bei gleichzeitiger Gabe starker CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol und Erythromycin, um das Risiko der Rhabdomyolyse zu reduzieren. Darüber hinaus ist die gleichzeitige Gabe einiger anderer Arzneimittel untersagt und es werden Dosisbegrenzungen empfohlen, um das Risiko von Muskelschäden zu begrenzen.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 28. Februar 2012